من أجل ضمان موثوقية البيانات في المختبر ، من الضروري جمع المعرفة حول مبدأ alcoa + ، وإدارة البيانات ، والمهارات العملية .
عدم موثوقية البيانات هو السبب الرئيسي في ادارة الاغذية والعقاقير رسالة تحذير .
في عام 2017 ، 65 ٪ من جميع رسائل التحذير إلى موثوقية البيانات . السبب الرئيسي هو أن البيانات غير موثوق بها ، والتي يمكن منعها من خلال الحلول المناسبة . الخطر الأكبر من عدم الامتثال هو حظر الواردات ، نذكر حتى إغلاق المصانع .
بالنسبة للمختبرات التي يجب أن تتوافق مع GLP ، برنامج الرصد العالمي ، والألعاب ، من المهم أن تكون على استعداد لتسجيل أو توثيق جميع التحليلات ذات الصلة التي يتم تفتيشها من قبل شخص ثاني و يمكن استخدامها لمراجعة الحسابات . تخزين النتائج البصرية ليست كافية ، كل مجموعة من النتائج يجب أن تكون كاملة و تحتوي على جميع البيانات الوصفية ذات الصلة .
( 21 ) المرجع - الجزء 11 وموثوقية البيانات في الامتثال للتذييل 11 للاتحاد الأوروبي
ادارة الاغذية والعقاقير والمفوضية الأوروبية قد وضعت معايير لضمان موثوقية وموثوقية السجلات والتوقيعات الإلكترونية في النظم المحوسبة التي تنظم صناعة المستحضرات الصيدلانية . بعض شركات الأدوية في الآونة الأخيرة تتطلب الأجهزة التي لا ترتبط إلى أجهزة الكمبيوتر للحصول على شهادة من 21 المرجع الجزء 11 * استخدام البرامج الثابتة من الأجهزة . غير أنه وفقاً لما ذكره الخبير ، فإن الصك المستقل لا يمتثل للمفهوم الوارد في المادة 11 من المادة 21 من اتفاقية CFR ، إذا كان ذلك حلاً عملياً يمكن أن يؤدي إلى فقدان البيانات أو إلى وضع أسوأ .
إدارة البيانات باستخدام البرمجيات المشتركة
البرمجيات المشتركة يمكن أن تلعب دورا رئيسيا في موثوقية البيانات الهزيل الآلي الحل . كل أداة تحليلية جديدة تحتاج فقط إلى تعديل من خلال مراقبة التغيير ، لأن البرمجيات ، وإدارة البيانات ، ومراجعة الحسابات ، تتبع ، وإدارة المستخدم ، نتيجة تدفق ، وما إلى ذلك تم التحقق منها .