التكليف من غرفة تنقية الطبية والصحية

الرجوع إلى مواصفات تصميم هندسة تنقية الأجهزة الطبية :
مواصفات غرفة نظيفة ورشة عمل الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف ورشة عمل " gmp-97 "
2 - إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة القياسية " gmp-98 "
3 . معيار " ISO / DIS 14644 "
4 - مدونة تصميم غرفة نظيفة ورشة عمل " gb50073-2001 "
5 - كود البناء وقبول غرفة نظيفة " jgj 71-90 "
كود البناء وقبول مشروع التهوية وتكييف الهواء جيجابايت 50243-2002
7 - المعايير الاتحادية fs209e-92
وفقا لمتطلبات المعايير ذات الصلة ، من الضروري بناء غرفة نظيفة مع المعايير ذات الصلة من أجل إنتاج الأجهزة الطبية العقيمة ورشة عمل ، ورشة عمل المخدرات ، مختبر البيولوجيا الطبية ، غرفة العمليات ، الخ . في بناء أو إعادة بناء غرفة نظيفة ، لا يمكن الاعتماد عليها في قبول الانتهاء من ضمان جودة غرفة نظيفة ، يجب أن تكون صارمة من مرحلة التصميم واختيار المعدات ، في عملية البناء الرئيسية تفتيش صارمة ، والإشراف ، في الاستخدام الفعلي والرصد المنتظم لضمان أن غرفة نظيفة لتلبية أهداف التصميم ومتطلبات الاستخدام .
العقيم الأجهزة الطبية هي أي علامة " العقيم " الأجهزة الطبية ، وإنتاج غرفة نظيفة هو شرط أساسي لضمان جودة الأجهزة الطبية العقيم ، ومراقبة البيئة في عملية إنتاج الأجهزة الطبية العقيم ، وتوحيد الإنتاج ، ومنع التلوث البيئي من الأجهزة الطبية العقيم ، وغرفة نظيفة يجب أن تلبي متطلبات المعايير البيئية المنصوص عليها في البناء والرصد المنتظم .
وينبغي النظر في المسائل التالية :
1 - تنظيف المواد اللازمة لتنظيف الغرفة في ورشة عمل الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف ؛
2 . المعدات الطبية ورشة عمل غرفة نظيفة ، والمعدات الطبية التعبئة والتغليف ورشة عمل غرفة نظيفة تصميم وتركيب والتكليف والصيانة وغيرها من الخدمات المتكاملة .
3 - الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف ورشة عمل تنظيف غرفة تكييف الهواء تنقية جزء من المشروع
درجة الحرارة والرطوبة النسبية
في حالة عدم وجود أحكام خاصة ، معقم الأجهزة الطبية عادة ما تتطلب درجة حرارة تتراوح بين 18 و 28 درجة مئوية في المعايير القانونية ، والرطوبة تتراوح بين 45 ٪ إلى 65 ٪ ، الشركات عموما يمكن التحكم في الطلب . إذا وجدت في الرصد الحيوي لا يمكن تلبية الاحتياجات ، قد يكون هناك حوض إنتاج الحرارة من الأجهزة والمعدات .
حجم الهواء ، تبادل الهواء مرة فرق الضغط ثابت
في حالة تحديد حجم غرفة نظيفة ، تغيير الهواء مرة يتحدد حجم الهواء في الغرفة ، و فرق الضغط ثابت يعتمد على الفرق بين حجم الهواء في الغرفة و عودة الهواء و الهواء العادم . مجموع كمية الهواء ، الهواء النقي كمية الهواء ، مجموع كمية الهواء العادم و فرق الضغط الخارجي يمكن أن تتحقق من خلال ضبط سرعة دوران المروحة التردد أو فتح درجة من صمام الرئيسية .
في عملية الاختبار الفعلي ، وجدت أنه عندما كمية الهواء في غرفة نظيفة غير مؤهل من خلال تعديل صمام الهواء من فرع الأنابيب ، كمية الهواء في غرفة نظيفة أخرى في نفس منطقة نظيفة يمكن أن تتغير في كثير من الأحيان . وبالإضافة إلى ذلك ، غالبا ما تواجه أيضا عدد من التهوية المؤهلين و فرق الضغط غير المشروط ، وهذا هو أكثر شيوعا في الثانية . السبب الرئيسي يكمن في سوء ضيق الهواء من حماية هيكل الشبكة من الصعب ضبط عودة الهواء .
في الرصد الحيوي من غرف الأبحاث ، تدفق الموظفين ، وعدم كفاية كمية الهواء الجديدة وكثرة فتح الباب هي الأسباب الرئيسية في تغيير فرق الضغط بين غرف الأبحاث ، إذا كان ثابت فرق الضغط بين غرف الأبحاث والغلاف الجوي أو بين غرف الأبحاث في مختلف المستويات في حالة حرجة ، ودينامية الكشف قد لا تصل إلى الطلب بسبب تدفق الموظفين ، وعدم كفاية كمية الهواء الجديدة الملحق .
تعليق الجسيمات ، والعوالق ، الترسيب البكتيريا
إذا كانت ظروف الاختبار لا يمكن تلبية متطلبات محددة المعالم البيئية ( درجة الحرارة ، الرطوبة ، سرعة الرياح ، تبادل الهواء مرة ، ضغط ثابت فرق ضمن نطاق محدد ) ، نتائج الاختبار من الجسيمات العالقة ، العوالق البكتيرية أو الترسيب البكتيريا من البنود الرئيسية تعتبر باطلة . لأن درجة الحرارة ، الرطوبة النسبية ، وسرعة الرياح ، تبادل الهواء مرة و فرق الضغط ثابت تشكل المناخ الجزئي من غرفة نظيفة ، هو مؤشر مهم على ما إذا كانت غرفة نظيفة تحافظ على عادة أو لا ، يمكن تعديل البنود الرئيسية في عملية رئيسية في عملية رئيسية اختبار الأداء الكامل . فقط في هذه الطريقة ، يمكن أن تكون شاملة ومنهجية رصد إنتاج غرفة نظيفة ، من أجل ضمان أن بيانات رصد أداء غرفة نظيفة علمية ودقيقة ، عند إجراء اختبار الجسيمات العالقة والكائنات الحية الدقيقة في البنود الرئيسية ، وإدارة الاختبار يجب أن يكون في نفس الوقت اختبار درجة الحرارة ، الرطوبة النسبية ، تبادل الهواء مرة ، ضغط ثابت الفرق وغيرها من الشروط المسبقة .
معايير اختبار درجة الحرارة ، الرطوبة النسبية ، وسرعة الرياح ، والتهوية مرة و فرق الضغط بين غرفة نظيفة و غرفة نظيفة من الأدوية والأجهزة الطبية العقيمة تنفذ وفقا " مدونة تصميم ورشة عمل نظيفة " .
درجة الحرارة
غرفة نظيفة في الصيف درجة حرارة الغرفة أكثر من تصميم مجموعة من الأسباب ، ويرجع ذلك أساسا إلى البدء في تحديد حجم الهواء تكييف الهواء في غرف نظيفة ، وهذا هو ، عدد من التهوية فقط الانتباه إلى تلبية معايير النظافة ، إهمال التوازن الحراري في غرفة نظيفة التحقق من الحساب . ولذلك ، في عملية تصميم وتشغيل غرفة نظيفة ، مكيف الهواء العرض الجوي المعلمات يجب تعديلها في الوقت الحقيقي لضمان درجة حرارة الغرفة نظيفة يمكن الحفاظ على 18 ~ 28 ج في كل موسم .
كمية الهواء والتهوية مرة
من أجل تحديد كمية الهواء في مرحلة التصميم من المعدات الطبية مشروع تنقية - غرفة نظيفة معقمة ، أولا ، يجب أن تلبي متطلبات التهوية مرات المقابلة درجة النظافة ، وفي الوقت نفسه ، يجب تحديد كمية الهواء من خلال التحقق من الحمل الحراري والرطب في نفس الوقت . كمية الهواء المعالجة من مرشح يجب أن يكون أقل من أو يساوي تصنيف كمية الهواء ، مقاومة وكفاءة عالية الكفاءة ( subefficiency و superefficiency ) فلتر الهواء مرتبة في نفس منطقة نظيفة يجب أن تكون قريبة .
عادة ، غرفة نظيفة ، ينبغي أن تؤخذ على النحو التالي : قيمة كبيرة من أجل ضمان نظافة الهواء درجة العرض الجوي ؛ تحديد معدل تدفق الهواء على أساس حساب الحمل الحراري والرطب . كمية الهواء النقي الموردة إلى غرفة نظيفة . و كمية الهواء النقي يجب أن تأخذ في ما يلي اثنين من قيمة كبيرة : تعويض حوض العادم الهواء والحفاظ على قيمة الضغط الإيجابي في الأماكن المغلقة كمية الهواء النقي . التأكد من أن كمية الهواء النقي في كل ساعة في غرفة نظيفة لا تقل عن 40 متر مكعب .
في غرفة نظيفة خاصة المشروع ، عدد مرات التهوية يجب أن تحدد وفقا للظروف الفعلية . على وجه الخصوص ، متطلبات النظافة منخفضة ، في بعض الأحيان عدد التهوية يعتمد على حوض تصريف الحرارة . عموما حسب حوض الموظفين والمعدات كمية الغبار ( أو الموظفين كمية الغبار مضروبا في معامل ) لحساب عدد من التهوية ، والتي يمكن أن تكون كبيرة ، وأحيانا لأسباب تتعلق بالسلامة ، يمكن أن تكون مضروبة في استخدام معامل حساب عدد من التهوية .
الجسيمات العالقة والكائنات الحية الدقيقة تؤثر بشكل رئيسي على جودة المنتج ، مما أدى إلى انتقال العدوى ، مثل غرفة نظيفة من الغبار ، البكتيريا من الهواء في الهواء الطلق تمثل 80 ٪ ~ 90 ٪ ، وغيرها من العوامل ، مثل الناس ، الضميمة ، من 80 ٪ ~ 90 ٪ . يمكن أن ينظر إليه ، بالإضافة إلى الهواء الطلق يجلب الغبار والبكتيريا ، والموظفين هو السبب الرئيسي في غرفة نظيفة تنتج جزيئات الغبار . بيانات الاختبار تشير إلى أن الناس تتحرك بسرعة أو ببطء ، والغبار الناتج مختلفة .
غرفة نظيفة المشغلين ينبغي أن تتحرك ببطء ، على نحو سلس ، ينبغي تجنب الإجراءات غير الضرورية قدر الإمكان ، ولا سيما في الأطراف السفلية من الحركة مثل المشي السريع ينبغي تجنبها ، وذلك للحد من الغبار الناتج من غرفة نظيفة . اختيار الملابس النظيفة بسبب اختلاف المواد والنماذج ، هناك فرق كبير في إنتاج الغبار . يجب أن تكون متكاملة ، كثيفة من النايلون سميكة ملابس نظيفة ، ملابس نظيفة من عدة أنواع أخرى من الملابس النظيفة لإنتاج أقل من الغبار . تصميم غرفة نظيفة باستخدام راتنجات الايبوكسي الذاتي الاستواء طلاء الكلمة ، لون المعدن الصلب لوحة الحائط من استخدام مواد البناء الأخرى تنتج أقل من الغبار .
ولذلك ، فإن عدد جزيئات الغبار في غرفة نظيفة يمكن أن تنخفض من خلال النظر في مراقبة الموظفين و تصميم المصنع .
بالإضافة إلى السيطرة على مصدر التلوث والحد من كمية التلوث لمنع تلوث الجسيمات في غرفة نظيفة ، طريقة تنقية الهواء ، مثل التحكم في الضغط في الأماكن المغلقة ، يمكن أن تمنع بشكل فعال في الهواء الطلق من التلوث في الأماكن المغلقة أو منع التلوث في الأماكن المغلقة من الهروب من الهواء الطلق . معقولة توزيع الهواء يمكن أن تستخدم على نحو فعال في القضاء على التلوث في الأماكن المغلقة . هذه الطرق هي أيضا ذات الصلة إلى كمية الهواء ( سرعة الرياح ) أو عدد من التهوية في نظام تنقية . غرفة نظيفة هو عدد من التغييرات في الهواء ، ضغط ثابت ، درجة الحرارة ، الرطوبة ، والإضاءة وغيرها من المتطلبات المعقدة .
تصميم وبناء ورصد وإدارة غرف الأبحاث هي نفس القدر من الأهمية . بناء غرفة نظيفة من المعدات الطبية العقيمة يجب أن تبدأ من تصميم غرفة نظيفة ، ورصد ينطوي على إدارة المشاريع الخاصة ، وتدريب الموظفين . غرفة نظيفة يجب التحقق من الأداء الشامل قبل وضع حيز التشغيل ، من خلال تشغيل التصميم قبل البناء ، وإعداد المشاريع ، ورصد دورة البناء ، ساكنة بعد الانتهاء من الرصد ، الرصد الحيوي في عملية الإنتاج الفعلي ، الخ . يجب على الشركات وضع مجموعة من القواعد العلمية والفعالة في إدارة غرف الأبحاث ، وتسجيل وتحليل وحل المشاكل القائمة في الإدارة في الوقت المناسب .
مدونة تصميم ورشة عمل نظيفة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ( gb50457-2008 ) صدر في تشرين الثاني / نوفمبر 2008 ، حيز التنفيذ في 1 حزيران / يونيه 2009 ، وهو معيار آخر بعد مدونة تصميم ورشة عمل نظيفة ( gb50073-2001 ) ، وسوف توفر مبادئ توجيهية لتصميم ورشة عمل نظيفة في صناعة المستحضرات الصيدلانية . مع إدخال معايير التشغيل ، ورصد غرفة نظيفة سوف تصبح ضمانة هامة للإنتاج الأنظف والبيئة .
بناء غرفة نظيفة العقيم إنتاج الأجهزة الطبية قد تطورت بسرعة ، والتي تلعب دورا هاما في تحسين جودة المنتج . جودة المنتج لا يتم الكشف عنها في وقت لاحق ، ولكن يتم تصنيعها من قبل عملية مراقبة صارمة ، ومراقبة البيئة هي حلقة وصل رئيسية في عملية مراقبة الإنتاج . في الوقت الحاضر ، رصد غرفة نظيفة من الأجهزة الطبية المصنعة ليست شعبية ، الشركات لا تعرف أهمية كافية . كيفية فهم وتنفيذ المعايير الحالية بشكل صحيح ، وكيفية إجراء تقييم أكثر علمية ومعقولة من ورشة عمل نظيفة ، وكيفية طرح مؤشر اختبار معقول لتشغيل وصيانة ورشة عمل نظيفة هي المشاكل التي الشركات والمشرفين المعنيين .
بناء غرفة نظيفة للأجهزة الطبية ملاحظة :
متطلبات الموقع
1 - عند اختيار موقع المصنع ، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار : البيئة الطبيعية والمرافق الصحية في جميع أنحاء الموقع جيدة ، على الأقل ليس هناك مصدر تلوث الهواء أو المياه ، ولكن أيضا بعيدا عن الطرق الرئيسية ، ساحة الشحن ، وهلم جرا .
2 - المتطلبات البيئية في منطقة المصنع : الأرض والطرق في منطقة المصنع يجب أن تكون مسطحة و خالية من الغبار . فمن المستحسن للحد من مساحة التربة المكشوفة أو السيطرة على الغبار عن طريق تخضير . القمامة ، والمواد غير المستخدمة ، وما إلى ذلك لا ينبغي أن تكون مخزنة في الهواء الطلق ، وباختصار ، فإن البيئة في منطقة المصنع لا ينبغي أن تلوث إنتاج الأجهزة الطبية المعقمة .
3 - التخطيط العام من منطقة المصنع يجب أن تكون معقولة : لا يكون لها تأثير سلبي على منطقة الإنتاج من الأجهزة الطبية المعقمة ، ولا سيما في منطقة نظيفة .
متطلبات تخطيط غرفة نظيفة ( منطقة )
تحديد مستوى النظافة وفقا للدليل على مستوى النظافة في بيئة الإنتاج من الأجهزة الطبية المعقمة في التذييل باء من مواصفات إدارة الإنتاج من الأجهزة الطبية المعقمة . في تصميم غرفة نظيفة ( منطقة ) ، ينبغي إيلاء الاهتمام إلى الجوانب التالية :
1 ، وفقا لعملية الإنتاج . تدفق قصيرة قدر الإمكان ، والحد من الصليب بالمثل ، تدفق الناس ، والخدمات اللوجستية معقولة . يجب أن تكون مجهزة الموظفين تنظيف الغرفة ( غرفة تخزين ، مرحاض ، وارتداء ملابس نظيفة و غرفة عازلة ) ، غرفة تنقية المواد ( باستثناء غرفة خاصة ، غرفة عازلة ، واثنين من طبقة نقل نافذة ) ، بالإضافة إلى تجهيز المنتجات في الهواء الطلق متطلبات العملية ، ولكن أيضا يجب أن تكون مجهزة الأدوات الصحية غرفة ، غرفة الغسيل ، غرفة التخزين المؤقت ، أدوات التنظيف ، وما إلى ذلك ، كل غرفة مستقلة عن بعضها البعض ، ورشة عمل نظيفة في المنطقة يجب أن تضمن المتطلبات الأساسية ، مع حجم الإنتاج .
2 ، حسب مستوى نظافة الهواء ، يمكن أن تكون مكتوبة في اتجاه تدفق الناس ، من منخفضة إلى عالية ؛ ورشة عمل من الداخل إلى الخارج ، من أعلى إلى أسفل .
3 ، في نفس غرفة نظيفة ( منطقة ) أو المتاخمة غرفة نظيفة ( منطقة ) لا عبر التلوث
1 ) عملية الإنتاج والمواد الخام لن يكون لها تأثير متبادل على جودة المنتج ؛
2 ) هناك غرفة الهواء أو تدابير مكافحة التلوث بين غرف الأبحاث ( المناطق ) من مختلف المستويات ، ونقل المواد من خلال نافذة مزدوجة نقل .
4 - تنقية الهواء يجب أن تتوافق مع جيجابايت 50457-2008 " صناعة المستحضرات الصيدلانية ورشة عمل نظيفة مواصفات التصميم " متطلبات الفصل التاسع . كمية الهواء النقي في غرفة نظيفة يجب أن تكون كبيرة على النحو التالي :
1 ) لتعويض حجم الهواء العادم في الأماكن المغلقة والحفاظ على كمية الهواء النقي في الأماكن المغلقة الضغط الإيجابي ؛
2 ) لا ينبغي أن يكون الهواء النقي في الأماكن المغلقة لا أحد أقل من 40m3 / ح .
5 ، غرفة نظيفة يجب أن يكون نصيب الفرد من مساحة لا تقل عن 4 ملم ( باستثناء الممر ، والمعدات ، وغيرها من البنود ) ، لضمان التشغيل الآمن في المنطقة .
6 ، إذا كان ينتمي إلى المختبر الكواشف التشخيصية ، يجب أن تلبي متطلبات " قواعد مفصلة لتنفيذ الإنتاج في المختبر الكواشف التشخيصية ( المحاكمة ) " . حيث سلبية أو إيجابية المصل البلازميد أو منتجات الدم يجب أن تتم في بيئة لا تقل عن 10000 درجة ، مع الحفاظ على الضغط السلبي النسبي في المناطق المجاورة أو مع متطلبات الحماية .
7 ، ينبغي أن تشير إلى عودة الهواء ، والهواء العرض و اتجاه خط أنابيب المياه .